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绿谷制药AD新药九期一国际三期临床试验将在全球“多点开花”

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据最新消息,中国药企绿谷制药的阿尔茨海默病原研药物甘露特钠胶囊(九期一®)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。

甘露特钠胶囊是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药,该药物由中科院上海药物研究所学术所长耿美玉教授课题组联合上海绿谷制药等研究团队研发,是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。作用机制研究表明,甘露特钠胶囊能够重塑肠道菌群,降低异常代谢产物,阻止外周炎性免疫细胞向大脑的侵润,抑制神经炎症,同时减少Aβ的沉积和Tau蛋白的磷酸化,从而改善认知障碍,达到治疗阿尔茨海默病的目的。

2020年11月4日第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)在线上召开。在会议的首日演讲中,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验方案的框架设计、临床研究进度等:这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

继甘露特钠胶囊国内Ⅲ期临床试验后,其国际临床试验继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,MedAvante公司负责认知量表等疗效指标收集评估,Q2sloution公司负责生物标志物分析,国际多中心Ⅲ期临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作。

据了解,业内人士大多对甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验抱有高度期望。Clarity临床研究中心创始人兼主任丽莎·索内伯恩(Lisa Sonneborn)表示,“我从事阿尔茨海默病研究多年,经历了多次临床试验的失败与失望,绿谷制药的这项研究带给了我们新的希望。完成全球首例患者筛查对于我们是一个非常振奋人心的时刻,我希望我能成为这项研究最终成功的其中一员,为患者家庭带来新的曙光。”